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如何辨别国内干细胞公司的实力,这4点无法作假!

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21世纪是细胞治疗的时代。越来越多的研究结果表明,干细胞在器官移植、细胞治疗、组织工程、生殖医学、美容抗衰等多个医学领域具有广阔的应用前景。作为一种宝贵的生命资源,每个家庭对干细胞都有现在或未来的需求。

然而近年来干细胞公司如雨后春笋一般大量涌现,行业内鱼龙混杂。作为消费者怎样才能选择一家靠谱的干细胞公司呢?
 
干细胞 “双轨制” 监管
首先,需要着重强调的是:我国明确干细胞按药品、第三类医疗技术管理的“双轨制”监管。
 
◆  医疗机构在国家卫生健康委和国家药品监督管理局联合管理的秘书处申请机构和项目的双备案,并在备案项目范围内开展干细胞临床研究。(事实上,虽然具体项目的实施是在具有临床研究资质的医院和科室进行;但干细胞制剂制备很少在医院自己开展,多由合作的细胞公司或厂家进行干细胞制剂的制备。)

 

◆  企业研发细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市,由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管。干细胞药物必须在IND(临床试验申请)获批后,陆续进行一期、二期、三期试验,以确保其安全性和疗效。

 

 

无论哪一条申报路径,国家对干细胞制剂本身的要求都非常严格,明确规定干细胞制剂要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》、《人源化干细胞药学工艺技术指导原则》、《GMP附录-细胞治疗产品》等相关法律法规的要求。

因此,要想保证干细胞达到临床研究应用的高标准,选择靠谱的干细胞公司尤为重要!

 

01
B+A级

干细胞的制备需要在完全无菌的状态下进行,对环境和设施设备有极高的要求。国家规定细胞治疗产品需按照药品生产质量管理规范(GMP),在B+A级的洁净级别的实验室/生产车间进行生产,即与干细胞制备直接相关的操作应在B级背景下的A级环境中进行。因此,通过实验室/生产车间的洁净度等级可以判断一家细胞公司的科研平台是否达标:有没有达到B+A级?是否有权威的第三方检测认证机构出具的检测报告?

 

02
中检院质量复核认定

干细胞制剂看起来像是一袋普通液体,但制备、储存条件,技术等差异造成其质量、活力、活性、功效都会有很大差异。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是国家检验⽣物制品药品质量的法定机构,也是三甲医院唯⼀认可的临床级细胞检验机构。获得中检院的细胞质量复核报告,证明其干细胞质量达到了临床级别。另外,为考察生物制品的均一性、稳定性以及验证工艺,送检样品批次数量应至少为三批。因此可以通过这样判断:是否获得中检院质量复核认定?送检批次数量是多少?获得多少份报告?

 

03
医院合作认可

大部分的干细胞临床研究项目是由干细胞公司与医院合作展开,因此从医院合作也可以验证公司的实力,例如:是否与国内排名靠前的三级甲等医院在合作?合作的医院有多少家?

 

04
IND批件

最后,还有一个最简单的判断方法,那就是让国家监管机构替我们判断干细胞公司的实力:有没有干细胞IND(临床试验申请)?是否已经获批临床试验?

 

小结

干细胞是生命的保障,基于临床效果和生命安全的考量,还请擦亮眼睛选择靠谱的干细胞公司,才能保证干细胞的高标准、高质量。

 


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2023年7月28日 11:26
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