如何辨别国内干细胞公司的实力,这4点无法作假!

21世纪是细胞治疗的时代。越来越多的研究结果表明,干细胞在器官移植、细胞治疗、组织工程、生殖医学、美容抗衰等多个医学领域具有广阔的应用前景。作为一种宝贵的生命资源,每个家庭对干细胞都有现在或未来的需求。
◆ 企业研发细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市,由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管。干细胞药物必须在IND(临床试验申请)获批后,陆续进行一期、二期、三期试验,以确保其安全性和疗效。


无论哪一条申报路径,国家对干细胞制剂本身的要求都非常严格,明确规定干细胞制剂要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》、《人源化干细胞药学工艺技术指导原则》、《GMP附录-细胞治疗产品》等相关法律法规的要求。
因此,要想保证干细胞达到临床研究应用的高标准,选择靠谱的干细胞公司尤为重要!
干细胞的制备需要在完全无菌的状态下进行,对环境和设施设备有极高的要求。国家规定细胞治疗产品需按照药品生产质量管理规范(GMP),在B+A级的洁净级别的实验室/生产车间进行生产,即与干细胞制备直接相关的操作应在B级背景下的A级环境中进行。因此,通过实验室/生产车间的洁净度等级可以判断一家细胞公司的科研平台是否达标:有没有达到B+A级?是否有权威的第三方检测认证机构出具的检测报告?
干细胞制剂看起来像是一袋普通液体,但制备、储存条件,技术等差异造成其质量、活力、活性、功效都会有很大差异。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是国家检验⽣物制品药品质量的法定机构,也是三甲医院唯⼀认可的临床级细胞检验机构。获得中检院的细胞质量复核报告,证明其干细胞质量达到了临床级别。另外,为考察生物制品的均一性、稳定性以及验证工艺,送检样品批次数量应至少为三批。因此可以通过这样判断:是否获得中检院质量复核认定?送检批次数量是多少?获得多少份报告?
大部分的干细胞临床研究项目是由干细胞公司与医院合作展开,因此从医院合作也可以验证公司的实力,例如:是否与国内排名靠前的三级甲等医院在合作?合作的医院有多少家?
最后,还有一个最简单的判断方法,那就是让国家监管机构替我们判断干细胞公司的实力:有没有干细胞IND(临床试验申请)?是否已经获批临床试验?
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