中国首个癌症早筛注册证获批 适用于40-74岁结直肠癌高风险人群筛查

近日，国家药品监督管理局批准诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品肠卫清的创新三类医疗器械注册申请，这也是中国首个癌症早筛产品注册证。25日，由生物高科技公司诺辉健康举办的“一诺前行 中国癌症早筛第一证”发布会举行，来自临床一线、国家及浙江省癌症中心的专家学者，共同见证中国癌症第一证的发布，剖析和探讨癌症早筛的重要价值。

“目前，我国十万人中癌症发病率达286人，相较1998年十万人中癌症发病率增加70人。其中，结直肠癌发病率排在所有恶性肿瘤中的第三位，死亡率排在第五位，城市结直肠癌发病人数占全国总发病人数的81.8%。”据全国政协委员、中国癌症基金会理事长赵平介绍，我国年新发癌症病例约380万，死亡人数229万。随着我国人口老龄化和工业化、城镇化进程不断加快，加之慢性感染、不健康生活方式的广泛流行和环境污染、职业暴露等因素的逐渐累积，我国癌症防治形势仍将十分严峻。采取积极预防、早期筛查、规范治疗等措施，对于降低癌症的发病率和死亡率具有显著效果。

《健康中国2030规划纲要》指出，癌症防治要关口前移，重心下沉。诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示，有意义的癌症早筛要满足三点：明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段。家庭是关爱健康的重点场所，不仅要减少癌症的死亡率，还要阻止癌症的发病率，关口不光要前移到基层的医疗机构，还应该前移到家庭，使中国1.2亿结直肠癌高危人群真正获益。

据介绍，诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清获批前，经过大规模多中心注册临床试验验证。 “Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了科学证据。

“此次试验有三个特点：一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。”“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会候任主委、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授介绍，所有入组人群均要求在癌症早筛产品检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证癌症早筛产品的筛查结果。根据Clear-C的l临床试验结果，该癌症早筛产品对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。对中国的恶性肿瘤筛查，具有重要价值。

发布会中，诺辉健康还向浙江大学教育基金会医学院郑树肿瘤学科发展基金捐赠人民币100万元，以此致敬90岁高龄的“中国结直肠癌早筛第一人”郑树教授。所捐款项将由郑树教授决定，投入结直肠癌的人才培养和学术研究。

（杭州网）